Guvernul propune modificarea modului în care sunt planificate controalele de stat în sectorul farmaceutic. O nouă metodologie de evaluare a riscurilor va permite ca frecvența inspecțiilor să fie stabilită în funcție de nivelul de risc al fiecărui operator economic, transmite Ultimelestiri.md cu referire la bani.md.
Noile reguli vor fi aplicate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și vor înlocui metodologia aflată în vigoare în prezent.
Proiectul prevede evaluarea operatorilor pe baza a 14 criterii de risc. În funcție de punctajul acumulat, autoritățile vor decide cât de des vor efectua controalele. Dacă nu există suficiente informații despre un operator, acesta va primi inițial punctajul maxim, iar evaluarea va fi actualizată după prima inspecție.
Metodologia va fi aplicată producătorilor și distribuitorilor de medicamente, farmaciilor, operatorilor implicați în studii clinice, celor care activează în domeniul dispozitivelor medicale, precum și celor care gestionează substanțe stupefiante și psihotrope.
Printre criteriile de evaluare se numără domeniul de activitate, istoricul respectării legislației, data ultimului control, numărul de angajați, vechimea companiei, tipul produselor comercializate, numărul medicamentelor înregistrate și existența reclamațiilor din partea consumatorilor.
Totodată, proiectul stabilește modul de acordare a punctajului pentru fiecare criteriu. De exemplu, operatorii care nu au fost verificați de mai bine de patru ani vor fi încadrați la un nivel de risc mai ridicat, în timp ce cei controlați recent vor primi un punctaj mai mic. În cazul distribuitorilor, vor fi luate în calcul și suprafața depozitelor, precum și numărul angajaților. Un risc sporit va fi atribuit și operatorilor care gestionează vaccinuri, produse biologice, medicamente imunologice, produse radiofarmaceutice sau substanțe stupefiante și psihotrope.
