Novo Nordisk, producătorul danez al medicamentelor Wegovy (pentru slăbit) și Ozempic (pentru diabet), a câștigat o bătălie juridică majoră în Statele Unite, informează CNBC. Un judecător federal din Texas a respins joi cererea farmaciilor de compunere de a continua fabricarea versiunilor neaprobate ale acestor medicamente, în contextul unei dispute legale privind disponibilitatea ingredientului activ – semaglutida, transmite Ultimelestiri.md cu referire la adevarul.ro.
Decizia vine după ce, în februarie, o asociație a farmaciilor de compunere a dat în judecată FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA), contestând decizia instituției de a elimina semaglutida de pe lista substanțelor aflate în deficit. Cât timp un medicament este declarat în lipsă de aprovizionare de către FDA, farmaciile pot produce variante compuse, versiuni personalizate și prescrise pe rețetă ale medicamentelor originale.
Lipsa de semaglutidă și ascensiunea versiunilor compuse
În ultimii doi ani, din cauza cererii uriașe și a faptului că multe asigurări nu acopereau costurile, pacienții au apelat la aceste versiuni compuse, mai accesibile. Totuși, experții în sănătate și companiile producătoare avertizează că aceste formule nu sunt aprobate de FDA și pot prezenta riscuri.
„Suntem mulțumiți că instanța a respins încercările compunerilor de a submina decizia FDA, bazată pe date, conform căreia lipsa semaglutidei a fost rezolvată”, a declarat Steve Benz, vicepreședinte juridic al Novo Nordisk în SUA.
El a subliniat că „siguranța pacienților rămâne o prioritate pentru Novo Nordisk”, adăugând că „acțiunile legale extinse pe care le-am inițiat la nivel național pentru a proteja americanii de riscurile prezentate de așa-numitele medicamente „semaglutidă” ilegitime dau rezultate”.
FDA poate acționa mai dur
Judecătorul federal Mark Pittman a respins cererea Asociației Facilităților de Compunere de a bloca intervențiile FDA împotriva membrilor săi. Decizia permite FDA să acționeze împotriva farmaciilor de tip 503A, care produc medicamente compuse pe bază de rețetă și sunt reglementate la nivel de stat.
În plus, începând cu 22 mai, FDA va putea interveni și împotriva farmaciilor de tip 503B, cele care produc în serie, în cantități mari, cu sau fără rețetă. Măsurile pot include avertismente oficiale și confiscarea produselor.
Un nou precedent: cazul MediOak
Această hotărâre vine după o altă victorie obținută recent de Novo Nordisk, într-un caz similar împotriva farmaciei MediOak, căreia i s-a interzis definitiv să comercializeze sau să promoveze semaglutidă compusă.
Atât Novo Nordisk, cât și Eli Lilly, producătorul medicamentelor Zepbound și Mounjaro, au adoptat o poziție fermă împotriva farmaciilor de compunere. Într-un caz separat, Eli Lilly a câștigat o decizie similară, după ce FDA a declarat că substanța tirzepatidă nu mai este în deficit. Cazul este acum în apel.
